BRUSELAS B\u00c9LGICA.\u2500\u2500La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la UE sigue a las aprobaciones en Jap\u00f3n, el Reino Unido y Australia<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n est\u00e1 basada en datos que demuestran que Ronapreve redujo el riesgo de hospitalizaci\u00f3n en ciertos pacientes con enfermedad leve a moderada y redujo el riesgo de infecciones sintom\u00e1ticas por COVID-19 en personas expuestas al virus<\/p>\n
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Basilea, 12 de noviembre de 2021 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunci\u00f3 hoy que la Comisi\u00f3n Europea ha concedido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Ronapreve\u2122\ufe0f (casirivimab e imdevimab), para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de los 12 a\u00f1os de edad y con un peso m\u00ednimo de 40 kilogramos) que no necesitan ox\u00edgeno suplementario y que corren un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave, y para prevenir la COVID-19 en personas de 12 a\u00f1os o m\u00e1s que pesen al menos 40 kilogramos (tratamiento previo o posterior a la exposici\u00f3n). Esta decisi\u00f3n tuvo lugar un d\u00eda despu\u00e9s del dictamen positivo del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que refleja la prioridad de la EMA y la Comisi\u00f3n Europea para acortar los plazos de revisi\u00f3n de las terapias seguras, eficaces y de alta calidad durante la emergencia de salud p\u00fablica por COVID-19.<\/p>\n
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\u00abDamos la bienvenida a esta \u00e1gil aprobaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea, que se suma al creciente n\u00famero de autoridades de salud que reconocen Ronapreve como una terapia importante para el tratamiento y la prevenci\u00f3n de COVID-19\u00bb, dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., Director M\u00e9dico de Roche y Jefe de Desarrollo Global de Productos. \u00abAunque las vacunas est\u00e1n aumentando a nivel mundial, Europa est\u00e1 entrando en una cuarta ola de aumento de casos y las opciones de tratamiento para toda la diversidad de s\u00edntomas y gravedad de la enfermedad y las preocupantes variantes a\u00fan son necesarias. Esperamos trabajar con otros organismos reguladores globales a medida que continuamos tratando la enfermedad de manera conjunta\u201d.<\/p>\n
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La decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea se basa en la revisi\u00f3n del CHMP de la EMA de los datos positivos del estudio de tratamiento REGN-COV 2067 en pacientes no hospitalizados y el estudio de tratamiento REGN-COV 2069 en personas expuestas al virus SARS-CoV-2. Roche continuar\u00e1 trabajando con la EMA para ampliar potencialmente la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Ronapreve para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19.<\/p>\n
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Fuera de la Uni\u00f3n Europea, Ronapreve ha sido aprobado para su uso en Jap\u00f3n y con algunas condiciones en el Reino Unido y Australia, y est\u00e1 autorizado para uso de emergencia o temporal durante la emergencia en territorios adicionales, incluidos los Estados Unidos, India y Canad\u00e1. Ronapreve, desarrollado conjuntamente por Roche y Regeneron, est\u00e1 actualmente disponible en casi 50 pa\u00edses a trav\u00e9s de acuerdos bilaterales de compra en muchas geograf\u00edas y econom\u00edas, incluidos los pa\u00edses de ingresos medios bajos. Adem\u00e1s, la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud recomend\u00f3 el uso de Ronapreve para el tratamiento de pacientes con COVID-19.<\/p>\n
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La pandemia por Covid-19 no ha terminado, en parte debido a las m\u00faltiples variantes del SARS-CoV-2. En los \u00faltimos dos meses, los nuevos casos en Europa han alcanzado > 180,000 por d\u00eda de manera consistente. Actualmente, la regi\u00f3n reporta las tasas de incidencia de casos semanales m\u00e1s altas del mundo y los casos est\u00e1n en aumento a medida que entramos en la temporada de invierno.<\/p>\n
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En estos tiempos excepcionales, Roche se une a la\u00a0 sociedad, los gobiernos, los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica y todos aquellos que trabajan hacia el objetivo com\u00fan de superar la pandemia de COVID-19.<\/p>\n
Fecha de publicaci\u00f3n\u00a0 viernes\/ 12 \/ noviembre \/2021<\/p>\n
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