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SEATTLE WASHINGTON.\u2500 \u00a0en un comunicado el Instituto Nacional de la Salud (INH por sus siglas en ingl\u00e9s inform\u00f3 que iniciaron pruebas de una vacuna denominada ARNm-1273 para combatir el coronavirus 2019 <\/p>\n
Ya en \u00a0fase 1 \u00a0el biol\u00f3gico est\u00e1 siendo probado\u00a0 por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAIDpor sus siglas en ingl\u00e9s) en un grupo de 45 personas sanas de entre 18 y 55 a\u00f1os ensayo que durar\u00e1 seis semanas el primer paciente recibi\u00f3 la vacuna el d\u00eda de 16 de marzo.<\/p>\n
El estudio est\u00e1 evaluando diferentes dosis de la vacuna experimental para la seguridad y su capacidad para inducir una respuesta inmune en los participantes. Este es el primero de m\u00faltiples pasos en el proceso de ensayo cl\u00ednico para evaluar el beneficio potencial de la vacuna ARNm-1273\u00a0 que fue desarrollada por cient\u00edficos del NIAID y sus colaboradores en la empresa de biotecnolog\u00eda Modern, Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts. The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) apoy\u00f3 la fabricaci\u00f3n de la vacuna candidata para el ensayo cl\u00ednico de Fase 1. \u00abEncontrar una vacuna segura y efectiva para prevenir la infecci\u00f3n por SARS-CoV-2 es una prioridad urgente de salud p\u00fablica\u00bb, dijo el Director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD. \u00abEste estudio de Fase 1, lanzado a una velocidad r\u00e9cord, es un primer paso importante para lograr ese objetivo\u00bb. La infecci\u00f3n por SARS-CoV-2, el virus que produce \u00a0el COVID-19, puede causar una enfermedad respiratoria leve a severa e incluir s\u00edntomas de fiebre, tos y falta de aliento. Los casos de COVID-19 se identificaron por primera vez en diciembre de 2019 en Wuhan, provincia de Hubei, China. Hasta el 15 de marzo de 2020, la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) ha reportado 153,517 casos de COVID-19 y 5,735 muertes en todo el mundo. Hasta el 15 de marzo, se informaron m\u00e1s de 2.800 casos confirmados de COVID-19 y 58 muertes en los Estados Unidos, seg\u00fan los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC). Actualmente, no existen vacunas aprobadas para prevenir la infecci\u00f3n por SARS-CoV-2. La vacuna en investigaci\u00f3n se desarroll\u00f3 utilizando una plataforma gen\u00e9tica llamada ARNm (ARN mensajero). La vacuna en investigaci\u00f3n dirige a las c\u00e9lulas del cuerpo a expresar una prote\u00edna viral que se espera que genere una respuesta inmune robusta. La vacuna mRNA-1273 ha demostrado ser prometedora en modelos animales, y este es el primer ensayo para examinarla en humanos. Los cient\u00edficos del Centro de Investigaci\u00f3n de Vacunas (VRC) y Moderna del NIAID pudieron desarrollar r\u00e1pidamente el ARNm-1273 debido a estudios previos de coronavirus relacionados que causan el s\u00edndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el s\u00edndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS). Los coronavirus son esf\u00e9ricos y tienen p\u00faas que sobresalen de su superficie, dando a las part\u00edculas una apariencia de corona. La espiga se une a las c\u00e9lulas humanas, permitiendo que el virus ingrese. Los cient\u00edficos de VRC y Moderna ya estaban trabajando en una vacuna MERS en investigaci\u00f3n dirigida al aumento, que proporcion\u00f3 una ventaja para el desarrollo de un candidato a vacuna para proteger contra COVID-19. Una vez que la informaci\u00f3n gen\u00e9tica del SARS-CoV-2 estuvo disponible, los cient\u00edficos seleccionaron r\u00e1pidamente una secuencia para expresar la prote\u00edna de pico estabilizada del virus en la plataforma de ARNm existente. El ensayo de Fase 1 est\u00e1 dirigido por Lisa A. Jackson, MD, investigadora principal de KPWHRI. Los participantes del estudio recibir\u00e1n dos dosis de la vacuna mediante inyecci\u00f3n intramuscular en la parte superior del brazo, aproximadamente con 28 d\u00edas de diferencia. Cada participante ser\u00e1 asignado para recibir una dosis de 25 microgramos (mcg), 100 mcg o 250 mcg en ambas vacunas, con 15 personas en cada cohorte de dosis. Los primeros cuatro participantes recibir\u00e1n una inyecci\u00f3n con la dosis baja, y los siguientes cuatro participantes recibir\u00e1n la dosis de 100 mcg. Los investigadores revisar\u00e1n los datos de seguridad antes de vacunar a los participantes restantes en los grupos de dosis de 25 y 100 mcg y antes de que los participantes reciban sus segundas vacunas. Se realizar\u00e1 otra revisi\u00f3n de seguridad antes de que los participantes se inscriban en la cohorte de 250 mcg. Se les pedir\u00e1 a los participantes que regresen a la cl\u00ednica para realizar visitas de seguimiento entre las vacunas y para visitas adicionales durante un a\u00f1o despu\u00e9s de la segunda inyecci\u00f3n. Los m\u00e9dicos controlar\u00e1n a los participantes para detectar s\u00edntomas comunes de vacunaci\u00f3n, como dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n o fiebre, as\u00ed como cualquier otro problema m\u00e9dico. Un equipo de protocolo se reunir\u00e1 regularmente para revisar los datos de seguridad, y un comit\u00e9 de monitoreo de seguridad tambi\u00e9n revisar\u00e1 peri\u00f3dicamente los datos del ensayo y asesorar\u00e1 al NIAID. A los participantes tambi\u00e9n se les pedir\u00e1 que proporcionen muestras de sangre en puntos de tiempo espec\u00edficos, que los investigadores evaluar\u00e1n en el laboratorio para detectar y medir la respuesta inmune a la vacuna experimental. \u00abEste trabajo es cr\u00edtico para los esfuerzos nacionales para responder a la amenaza de este virus emergente\u00bb, dijo el Dr. Jackson. \u00abEstamos preparados para realizar este importante ensayo debido a nuestra experiencia como centro de ensayos cl\u00ednicos de NIH desde 2007.\u00bb Los adultos en el \u00e1rea de Seattle que est\u00e9n interesados en unirse a este estudio deben visitar https:\/\/corona.kpwashingtonresearch.org. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el estudio, visite ClinicalTrials.gov y busque el identificador NCT04283461. El NIAID realiza y apoya investigaciones, en los NIH, en todo Estados Unidos y en todo el mundo, para estudiar las causas de enfermedades infecciosas y mediadas por el sistema inmune, y para desarrollar mejores medios para prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades. Los comunicados de prensa, hojas informativas y otros materiales relacionados con el NIAID est\u00e1n disponibles en el sitio web del NIAID.<\/p>\n
El ensayo de Fase 1 est\u00e1 dirigido por Lisa A. Jackson, MD, investigadora principal de KPWHRI. Los participantes del estudio recibir\u00e1n dos dosis de la vacuna mediante inyecci\u00f3n intramuscular en la parte superior del brazo, aproximadamente con 28 d\u00edas de diferencia. Cada participante ser\u00e1 asignado para recibir una dosis de 25 microgramos (mcg), 100 mcg o 250 mcg en ambas vacunas, con 15 personas en cada cohorte de dosis. Los primeros cuatro participantes recibir\u00e1n una inyecci\u00f3n con la dosis baja, y los siguientes cuatro participantes recibir\u00e1n la dosis de 100 mcg. Los investigadores revisar\u00e1n los datos de seguridad antes de vacunar a los participantes restantes en los grupos de dosis de 25 y 100 mcg y antes de que los participantes reciban sus segundas vacunas. Se realizar\u00e1 otra revisi\u00f3n de seguridad antes de que los participantes se inscriban en la cohorte de 250 mcg. Se les pedir\u00e1 a los participantes que regresen a la cl\u00ednica para realizar visitas de seguimiento entre las vacunas y para visitas adicionales durante un a\u00f1o despu\u00e9s de la segunda inyecci\u00f3n. Los m\u00e9dicos controlar\u00e1n a los participantes para detectar s\u00edntomas comunes de vacunaci\u00f3n, como dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n o fiebre, as\u00ed como cualquier otro problema m\u00e9dico. Un equipo de protocolo se reunir\u00e1 regularmente para revisar los datos de seguridad, y un comit\u00e9 de monitoreo de seguridad tambi\u00e9n revisar\u00e1 peri\u00f3dicamente los datos del ensayo y asesorar\u00e1 al NIAID. A los participantes tambi\u00e9n se les pedir\u00e1 que proporcionen muestras de sangre en puntos de tiempo espec\u00edficos, que los investigadores evaluar\u00e1n en el laboratorio para detectar y medir la respuesta inmune a la vacuna experimental. \u00abEste trabajo es cr\u00edtico para los esfuerzos nacionales para responder a la amenaza de este virus emergente\u00bb, dijo el Dr. Jackson. \u00abEstamos preparados para realizar este importante ensayo debido a nuestra experiencia como centro de ensayos cl\u00ednicos de NIH desde 2007.\u00bb Los adultos en el \u00e1rea de Seattle que est\u00e9n interesados en unirse a este estudio deben visitar https:\/\/corona.kpwashingtonresearch.org. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el estudio, visite ClinicalTrials.gov y busque el identificador NCT04283461. El NIAID realiza y apoya investigaciones, en los NIH, en todo Estados Unidos y en todo el mundo, para estudiar las causas de enfermedades infecciosas y mediadas por el sistema inmune, y para desarrollar mejores medios para prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades. Los comunicados de prensa, hojas informativas y otros materiales relacionados con el NIAID est\u00e1n disponibles en el sitio web del NIAID.<\/p>\n