CIUDAD DE M\u00c9XICO.MX. \u2014 El viernes cuatro de septiembre se dieron a conocer los resultados de la fase uno y dos de investigaci\u00f3n en humanos para la vacuna desarrollada por Rusia Gam-COVID-Vac y registrada con el nombre de Sputnik V.<\/p>\n
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Las fases uno y dos de investigaci\u00f3n en una vacuna tienen el objetivo de evaluar si es segura y si provoca una respuesta inmune protectora en los voluntarios que la reciben.<\/p>\n
Esta vacuna consta de dos dosis con diferente composici\u00f3n, usa la tecnolog\u00eda de vectores no replicantes, lo que quiere decir que introducen el material gen\u00e9tico del nuevo Coronavirus SARS CoV-2 en un par de adenovirus modificados (Ad26 y Ad5), que mejoran la respuesta de nuestro cuerpo ante la presencia de part\u00edculas virales completas que expresan la prote\u00edna en espiga caracter\u00edstica y que se inyecta v\u00eda intramuscular. La primera dosis al d\u00eda 0 con Ad26 y la segunda al d\u00eda 21 con Ad5.<\/p>\n
Las fases uno y dos se llevaron a cabo entre el 18 de junio y el tres de agosto, en dos hospitales de Mosc\u00fa con un total de 76 sujetos sanos.<\/p>\n
En la fase uno se aplicaron dosis \u00fanicas a dos grupos, los primeros 18 fueron vacunados con el vector Ad26 y al segundo grupo de 18 se les vacun\u00f3 con el vector Ad5 y se les sigui\u00f3 por 28 d\u00edas, diariamente para evaluar la seguridad.<\/p>\n
La primera buena noticia es que en esta fase ning\u00fan vacunado present\u00f3 efectos adversos graves, los efectos indeseables que se observaron fueron leves: Seis de cada diez tuvo dolor en el sitio de aplicaci\u00f3n, cinco de cada diez fiebre y cuatro de cada diez dolor de cabeza; con menor frecuencia se present\u00f3 falta de energ\u00eda, dolor muscular o de articulaciones.<\/p>\n
Para la fase dos, que eval\u00faa la efectividad con la que la vacuna produce una respuesta inmune, se aplic\u00f3 un esquema de vacunaci\u00f3n de dos dosis, la primera con el vector Ad26 y la segunda dosis con el vector Ad5, con una separaci\u00f3n de 21 d\u00edas entre cada una.<\/p>\n
40 adultos sanos fueron vacunados para esta fase y los observaron diariamente en el hospital por 42 d\u00edas.<\/p>\n
Mediante estudios de sangre se midieron tres efectos importantes de la respuesta inmune: la cantidad de anticuerpos que generaron despu\u00e9s de cada dosis, los anticuerpos neutralizantes o espec\u00edficos en contra de la prote\u00edna en espiga y la intensidad de la respuesta inmune del tipo celular que provoc\u00f3 la vacunaci\u00f3n.<\/p>\n
Todos estos valores se compararon con el plasma de pacientes convalecientes que tuvieron Covid-19, para poder verificar si la respuesta de la vacuna genera un efecto similar al de un enfermo por SARS CoV-2.<\/p>\n
La segunda es que con la dosis de refuerzo se incrementa la cantidad de anticuerpos espec\u00edficos contra SARS CoV-2 de manera significativa.
\nComo tercera noticia se observ\u00f3 que una cantidad \u00f3ptima de anticuerpos neutralizantes era producida con el esquema de dos dosis con respecto al esquema de dosis \u00fanica.<\/p>\n
Cuarta, la vacunaci\u00f3n alcanza una concentraci\u00f3n de anticuerpos en plasma de niveles similares que en el de los pacientes convalecientes que padecieron Covid-19.<\/p>\n
Quinta noticia, se observ\u00f3 un aumento en la concentraci\u00f3n y respuesta celular espec\u00edfica a partir del d\u00eda 28, lo que quiere decir que la vacuna no s\u00f3lo es capaz de producir una buena respuesta de anticuerpos, sino tambi\u00e9n de tipo celular en contra de este nuevo coronavirus.<\/p>\n
Como todos los estudios de investigaci\u00f3n cl\u00ednica existen varias limitantes que se deber\u00e1n tomar en cuenta para poder mejorar el siguiente paso, un estudio de fase tres en m\u00faltiples sitios del mundo que compruebe la eficacia de la vacuna en disminuir la carga de la enfermedad de COVID-19 en los sistemas de salud.<\/p>\n
En la fase uno y dos de Sputnik V se evalu\u00f3 en una proporci\u00f3n considerablemente mayor a hombres que a mujeres, y en una poblaci\u00f3n en promedio m\u00e1s joven y libre de enfermedades pre existentes.<\/p>\n
En la siguiente etapa se propone balancear estas limitaciones y obtener una muestra de por lo menos 40 mil voluntarios que permita verificar la seguridad, efectividad y lo m\u00e1s importante la eficacia en combatir la pandemia ocasionada por el SARS CoV-2, virus causante de Covid-19.<\/p>\n
Hasta el momento existen 25 vacunas que se encuentran en la etapa cl\u00ednica de investigaci\u00f3n y s\u00f3lo nueve han podido entrar a la fase tres.<\/p>\n
Todav\u00eda no se puede llevar a cabo una comparaci\u00f3n entre vacunas, se requiere que por lo menos dos hayan finalizado los estudios de fase tres y en el mejor de los casos se lleven a cabo proyectos de investigaci\u00f3n que comparen su desempe\u00f1o en cuanto a seguridad, efectividad y eficacia de manera simult\u00e1nea. Siempre respetando el m\u00e9todo cient\u00edfico y en completo apego a los principios \u00e9ticos.<\/p>\n
(PUBLICADO EL 09\/09\/2020)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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